淮安ISO13485内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

淮安ISO13485内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

淮安ISO13485内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

淮安ISO13485内审员课程内容（节选）

人力资源

1、组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求,选择能够胜任的人员从事该项工作。

2、组织需要考虑员工的经验、资格、能力,特别是其工作领域能影响提供给顾客的医疗器械的安全性和有效性的员工。

3、组织可根据需要,制定和实施培训计划,采用内培或外培的方式,或采取其他措施,如采用招聘人员、组织内部调剂等方法获得或保持所需的能力。

4、为了确保质量绩效,应确保相关岗位人员是具备相应能力的,组织应对人员的能力进行持续评价,评价的方法可能包括试用期评估、定期的绩效考核等。

5、根据需要,组织可采用培训,组织质量、生产、协调等各种相关层次会议,各种宣传方式等,确保组织的人员认识所从事活动的关联性和重要性,以及如何为实现自己工作的质量目标作贡献。

6、组织应保存证明相关人员能力的有关记录,至少包括在4个方面(教育、培训、技能和经验)的适当记录。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

师资介绍

李红义，广州方普企业管理首席培训师、顾问师，ISO 三大体系国家注册审核员，兼任 TUV 南德、SGS、BV 等机构特聘讲师，香港线路板协会品质改善专家，资深 ISO 管理与流程改善实战专家。

拥有近 12 年体系咨询与现场品质管理经验，含 6 年外资企业实务经历，曾任职于建滔集团、大型日企，并赴日深造，是国内较早推行 5S 与 ISO 实战化的顾问之一。主导 IATF16949 等体系搭建，助力企业一次性通过知名机构认证，精通各类认证审核与客户验厂应对。

覆盖电子、汽车、家电、PCB、医疗、服务等多行业，擅长体系辅导、品质改善、班组管理及五大核心工具培训。采用 “课前调研 + 实战演练 + 后期跟踪” 模式，授课务实生动、互动性强，培训满意率超 95%，深受企业认可。

淮安ISO13485内审员培训事宜

培训时间

2026年9月19 - 20日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

淮安市淮安市翔宇南道

培训师资

由资深培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人