济南13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

济南13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

济南13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

济南13485内审员培训大纲（节选）

设计和开发的输出的要求

(1)满足设计和开发输入的要求。设计和开发的输出应能满足设计和开发输入的预期,能够实现产品设计和开发活动的预期目的,这是对设计开发输出的总要求。

(2)给出采购、生产和服务提供的适当信息。设计和开发的输出应给出产品实现需采购产品的明确要求,如外购、外协件目录,采购执行的标准或技术文件,采购器材的特性分类等信息,以指导采购活动的有效开展。

(3)包含或引用产品接收准则。设计输出应给出产品是否符合要求的判定依据,每项要求必须以可以验证的方式进行规定,如允差。可以根据设计给出的允差制定产品验收标准、验收规范、检验方法等。

(4)明确规定产品安全和正确使用所必须的产品特性。为了确保产品的安全和正确使用,设计和开发的输出中应明确规定对产品的安全和正确使用所必不可少的特性,为产品的安全和正确使用提供依据。应规定正确和安全使用的操作规则,物理参数和环境要求。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

服务覆盖汽车、电子、化工、医疗、鞋服、物流等行业，合作企业包括比亚迪、东风本田、格力、扬子江药业、华坚集团、广州地铁等众多知名企业，具备丰富的企业问题诊断与体系落地经验。

济南13485内审员培训事宜

课程时间

2026年11月21 - 22日

课程地点

济南市历下区解放东路3号齐鲁百老汇B座

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040

学员评价

本次学习系统梳理了内部审核的逻辑，纠正了以往对内审标准理解上的偏差。课程节奏适中，重难点突出，对提升内审工作规范性很有帮助。