合肥13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

合肥13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

合肥13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

合肥13485内审员课程大纲（节选）

设计转换活动的具体过程或程序

(1)产品要求一定要转化为生产规范

所有的产品要求必须通过生产规范得以实现;

所有的产品要求必须通过生产过程控制规范得以控制。

(2)风险控制措施一定要转化为生产规范

所有的风险控制措施必须转化到生产规范中;

风险控制必须通过生产规范得以实现。

(3)技术规范一定要转化为生产规范

产品技术规范必须转化为产品放行文件;

原材料技术规范必须转化为原材料进料检验文件;

零部件技术规范必须转化为零部件生产控制文件;

包装和标识规范必须转化为包装作业文件。

(4)硬件设施一定要满足产品要求

生产环境必须满足产品洁净度要求;

生产设备的精度必须满足持续稳定的生产出满足要求和产品;

测量设备的精度和量程必须满足产品要求的范围和精度。

内审的总体要求

(1)最高管理者对内部审核必须给予足够的重视,管理者代表要全面参与。

(2)内审要由一个职能部门来管理,明确其职责和权限。

(3)培训并组建一支合格的二合一内审队伍(ISO9001/1SO13485),由审核组长和内审员组成。

(4)明确内审的目的、范围和准则。

(5)建立并保持审核程序,准备有关工作文件和记录表格。

合肥13485内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1500元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。