德州13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

德州13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

德州13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

德州13485内审员培训内容（节选）

资源提供

(1)资源作为质量管理体系过程重要的输入,是实现过程预期结果、实现过程增值的条件。资源的性质和数量由所涉及的过程决定。资源是体系的物质基础,是组织的实力,足够的资源提供和保持是实施质量管理体系并保持其有效性的先决条件。

(2)组织的管理层应识别并提供为贯彻组织的质量方针、实现组织的目标、满足包括适用的法规要求和顾客要求所需的充足资源。法规可能会对某些特殊岗位的人员、资质等提出特殊的要求;或者出于合同的要求,顾客对人员会有一定的要求,组织都应当予以满足。

(3)人力资源、基础设施、工作环境作为最基础的资源在标准中规定了要求。其他资源,如资金、技术、信息、供方和合作者、自然资源等虽然未在标准中明确要求,组织也应充分关注。

内审方案的策划

内审方案的内容包括审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。

审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施),应保证审核人员不审核自己的部门。

对企业而言,一般在证书有效期内策划一次审核方案,策划的输出为“××公司ISO13485内审方案”。

内审方案一般由管理者代表编制,总经理批准。

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

服务覆盖汽车、电子、化工、医疗、鞋服、物流等行业，合作企业包括比亚迪、东风本田、格力、扬子江药业、华坚集团、广州地铁等众多知名企业，具备丰富的企业问题诊断与体系落地经验。

德州13485内审员培训须知

培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：2026年11月21 - 22日。

线上培训：随时报名，随时学习。

联系方式

400-886-2040 

学员评价

原本担心标准枯燥难懂，老师讲课生动，逻辑清晰，听下来轻松，学习压力不大。