绵阳13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

绵阳13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

绵阳13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

绵阳13485内审员课程大纲（节选）

人力资源

1、组织应根据质量管理体系各工作岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求,选择能够胜任的人员从事该项工作。

2、组织需要考虑员工的经验、资格、能力,特别是其工作领域能影响提供给顾客的医疗器械的安全性和有效性的员工。

3、组织可根据需要,制定和实施培训计划,采用内培或外培的方式,或采取其他措施,如采用招聘人员、组织内部调剂等方法获得或保持所需的能力。

4、为了确保质量绩效,应确保相关岗位人员是具备相应能力的,组织应对人员的能力进行持续评价,评价的方法可能包括试用期评估、定期的绩效考核等。

5、根据需要,组织可采用培训,组织质量、生产、协调等各种相关层次会议,各种宣传方式等,确保组织的人员认识所从事活动的关联性和重要性,以及如何为实现自己工作的质量目标作贡献。

6、组织应保存证明相关人员能力的有关记录,至少包括在4个方面(教育、培训、技能和经验)的适当记录。

审核的目的

内部审核的目的旨在通过审核发现问题并致力于完善和改进质量管理体系,维护体系的有效性运行,并使其持续完善和改进,具体表现在以下方面:

(1)确定质量管理体系建立的充分性、适宜性、符合性和运行的有效性。

(2)作为一种监控机制,及时检查并发现管理体系建立及运行中存在的问题、不足和薄弱环节,有针对性地加以纠正和预防,确保管理体系的有效运行和不断完善。

(3)为管理评审输入作准备,为管理体系的调整、完善和改进提供依据。

(4)为外部审核做准备。企业在接受第三方认证审核,包括监督审核之前,通常需要安排一次集中式审核以发现问题并及时纠正。

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

服务覆盖汽车、电子、化工、医疗、鞋服、物流等行业，合作企业包括比亚迪、东风本田、格力、扬子江药业、华坚集团、广州地铁等众多知名企业，具备丰富的企业问题诊断与体系落地经验。

绵阳13485内审员课程安排

▪ 2026年11月21 - 22日，培训2天。

▪ 绵阳市涪城区涪城路2-1号‌（fú chéng）

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。