重庆ISO13485内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

重庆ISO13485内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

重庆ISO13485内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

重庆ISO13485内审员课程内容（节选）

风险管理

风险一般是指伤害发生的概率与损害的严重程度,医疗器械风险管理就是要预见会发生什么故障,这些故障会带来哪些风险,人体是否能够接受。最常提到的医疗器械不良反应,实际上就是不合格产品,但在使用过程中也难免会发生一些危害。风险管理就是要保证医疗器械在正常运行以及不可预知的故障状态下的使用安全。为了确保医疗器械在使用时万无一失,在医疗器械风险报告中,要对随机使用的安全性给予适当评价并提供解决办法。

YY/T0316/1S014971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》提出了“三全”的基本思想,一是全部医疗器械都要实施风险管理,就是不论是三类医疗器械,还是二类或一类的医疗器械都要实施风险管理;二是医疗器械生命周期的全过程都要实施风险管理,从医疗器械设计开发、生产、服务、使用直至报废处理的医疗器械生命周期内各个过程都要实施风险管理;三是全员参与风险管理的思想,医疗器械企业或各相关单位需要全员参与风险管理,医疗器械各个过程中的人员都要参与风险管理,只有全员参与风险管理才能确保风险管理的有效性。

不符合报告的编写

经过审核组讨论确定的不符合报告,由审核员负责编写,受审核部门确认,不符合报告的内容应该包括以下几个方面:

(1)不符合事实的描述;

(2)判为不符合事实的理由;

(3)不符合的审核准则及对应的条款;

(4)不符合项的性质;

(5)审核员、审核组长的签字;

(6)受审核部门的确认章见

重庆ISO13485内审员报名须知

开课时间：2026年3月14 -15日

培训地点：重庆市渝中区大坪正街160号

培训费用：￥1700元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速