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药品GMP咨询

来源: 分类:GMP药品生产质量管理体系 发布时间:2024-07-05 点击:87 分享:

药品GMP认证咨询服务内容:

A.机构、人员与培训

1.协助企业成立GMP认证领导机构

1.1提出企业GMP领导机构的人员组成及工作职责的建议

1.2提出GMP领导机构的工作内容和工作方法的建议

1.3协助GMP领导机构开展工作

2.按GMP的要求建立健全企业的生产和质量等组织机构

2.1考查现有组织机构和人员组成

2.2按GMP认证要求提出机构调整建议

3.协助企业进行GMP培训

3.1与企业共同制定GMP培训计划

3.2与企业共同对员工进行GMP要求的培训

3.3协助企业对员工进行考试,建立员工的个人培训档案

B.硬件整改工程

1.考查企业现有硬件情况

2.提出硬件的GMP认证整改建议

3.与企业共同制定GMP认证整改方案、工程设计方案

4.协助企业选择设计单位,设计出合理、经济实用、符合GMP认证要求的设

计图纸

5.协助企业选择净化工程及设备厂家

6.协助企业进行符合GMP要求的施工质量监督

7.协助企业完成符合GMP要求的竣工验收

8.协助企业进行新购置生产设备和检验仪器的选型

C.软件管理系统

1.考查企业现有管理系统、管理文件、生产工艺等与编制软件有关的内容

2.根据GMP的要求和企业的实际情况提出GMP文件目录初稿

3.对企业软件编写人员进行培训,指导企业的编写人员文件目录初稿编制GMP文件,形成文件初稿

4.对文件初稿进行审核与修改,与企业共同确定文件试行稿

5.试行稿下发试行,进行现场培训

6.与企业共同根据试行和现场培训中发现的问题修改文件,文件和文件目录定稿

7.正式文件下发执行

D.验证工作

1.协助企业建立验证小组

2.对验证小组成员进行培训

3.确定企业验证内容

4.协助企业制订验证方案,指导验证小组组织实施验证工作

5.审核、修改验证报告 E.申报资料

1.提供申报资料的要求和格式样本

2.指导编写申报资料

3.审核、修改企业编制的申报资料

4.与企业共同确定申报资料最终稿

5.申报资料制作 F.自检与迎检

1.协助企业进行自检

2.进行GMP认证的模拟检查

3.协助企业编写汇报材料内容,制作汇报材料演示版

4.协助企业进行迎检准备与迎检

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