ISO13485内审员培训：内审输出怎么输入管理评审？

有的企业内审做得像模像样，报告也写了，然后锁进抽屉，等下一次检查才想起来。检查员问一句「上次内审的问题整改得怎么样、 管理评审有没有讨论」，就答不上来了。

内审的价值不在查出多少个不符合项，在于查出来的东西有没有变成改进动作。报告锁进抽屉，等于这两天白做，下一次检查还得重新解释一遍。更麻烦的是，同样的问题第二年还会出现，因为没有人把整改跟到底。检查员问「上次内审的问题改得怎么样」，问的其实不是记录，是这套机制有没有真的在转。

第一百二十九条：管理评审要评什么

内审的产出不该停在报告上。新版《医疗器械生产质量管理规范》第一百二十九条讲管理评审：企业应当建立管理评审程序，定期开展管理评审，内容要涵盖质量风险回顾、产品质量评价、质量管理体系变更需求、法规符合性和改进的可能性，并形成报告和改进措施。内审的结果，正是管理评审的重要输入之一。

管理评审最容易走过场的地方是输入不全：只报内审和外审结果，不报抱怨趋势、不良事件、供应商表现、法规变化。输入不全，评审出来的结论只能是「体系运行基本有效」，改进方向自然也无从谈起。

内审是链条上的一环，不是终点

同一部法规的第十一条，把质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核、管理评审串成了一条 持续改进的链条。内审是这条链上的一环，不是终点。审出来的不符合，进入纠正预防措施；整改的结果，进管理评审；管理评审的结论，再反馈到下一轮体系改进里。

内审输出到管理评审，中间还缺一环：整理。原始的不符合项、整改状态、复发情况，要归成几页能看懂的材料，评审会上才讨论得起来。这一环做好了，管理评审的结论才有分量，下一年的 内审计划也才有依据，不至于年年查同样的地方。

报告写给谁看

这也是很多内审员容易忽略的地方：只顾着查，没想过查完的结果要给谁用、怎么用。内审报告写得好不好，标准之一就是它能不能给管理评审提供有效输入。问题、趋势、原因、建议，说清楚了没有。

写报告有个简单的判断标准：把报告交给没参加内审的人看，他能不能说清楚问题在哪、影响多大、建议怎么改。说不清，就是写得不够。