ISO13485内审员培训：采购与外部供方怎么审？

原材料的质量出了问题，产品跟着出问题，最后担责的还是生产企业。ISO13485把采购和外部供方控制单独强化，2016版标准里「采购及供方控制要求加强」就是它的核心特点之一，原因也在这里。

监管的逻辑很直接：产品是你放的，责任就是你的。供方只是链条上的一环，出了问题，追溯和召回都得你来扛。所以 采购控制不是走流程，是把风险挡在门外。内审做这一块，最有效的办法是顺着一条关键物料往下追：从供方名录到评价报告，到质量协议，到进货检验记录，再到批记录里的物料批号。这条线能一路对上，采购控制就是实的；中间断一节，就是风险点。

先看名录和分级

7.4采购要审的东西不少。先看供方名录和分级：企业有没有把供方分出关键和非关键，分级依据是什么、关键物料清单全不全。标准讲「评价和选择供方」，但不是所有供方都要现场审计，关键物料的供方才必须上门。

供方分级做完，还要落成清单：谁是关键供方、供什么、多久审一次、谁负责跟。清单没有，分级就只是一次性的判断，第二年换个人做，又得从头来。小企业供方不多，做法可以简单些，但关键物料这一档必须清楚，因为它直接对应产品安全和法规责任。

评价和审计，别流于形式

再看评价和审计：供方的评价指标是什么，评价报告有没有，关键物料供方上一次现场审计是什么时候，审了哪些点位。飞检里常见的是供应商评价流于形式，出过质量问题的供方，年度评价照样给满分。

供方现场审计不是去看一圈、拍几张照片。去之前要定清楚三件事：这个供方供的物料影响哪些质量特性、对应的过程控制点在哪、上次审计的问题改没改。带着这三样去，半天也能审出东西。

协议和检验要对得上

然后看协议和检验：采购合同或质量协议里的技术要求，和产品技术要求、进货检验规程对不对得上。曾出现质量问题的供应商，有没有采取措施、有没有重新评价。新增供方有没有走变更评审。进货检验规程和产品技术要求不一致，是不少企业的老毛病。

最容易被漏掉的是变更

还有一块容易漏：变更。供方自己换了原材料牌号、换了生产工艺，如果没通知你，你也没主动管，风险最后还是落到你头上。内审要查供方变更的管理办法，以及历史上供方变更有没有评估、有没有验证。

内审可以顺着一条关键物料往下追：从供方名录到评价报告，到质量协议，到进货检验记录，再到批记录里的物料批号。这条线能一路对上，采购控制基本就是实的；中间断一节，就是风险点。