MDR认证法规对微生物审核中有关无菌屏障系统的要求

封 口 验 证

初包装形式：纸塑袋、吸塑盒等

设备：包装机/热封机

参数：温度、时间/速度、压力

再验证：当设备的变更、包装材料和工艺的变更、其他可能对验证造成影响的情况需进行再验证。验证方案和报告中需体现再验证周期。

注意：

-无菌产品或者使用前灭菌的产品的内包材需在洁净室生产，需要供应商提供洁净室检测报告。-封口验证日期应早于灭菌验证日期。

模拟运输验证

参考标准：ISTA 2A、ASTM D 4169-16

有效期验证

参考标准：ASTM F1980-16，EN ISO 11607-1/-2, EN 868

老化方式：实时老化，加速老化

测试项目：包装外观、包装密封强度、包装染色渗透、包装真空泄露、包装阻菌性能、产品无菌检测、产品性能。

检测点：老化前后或根据经验设定时间点。

特别注意：如是通过加速老化确认产品有效期，需要补充实时老化方案。如辐照灭菌产品，样品需进最大剂量辐照，并在有效期验证报告中体现该信息。

微生物审核内容清单

01灭菌供应商质量体系证书和ISO 11135/ ISO 11137证书

02灭菌确认程序文件，包装确认程序文件，无菌产品放行控制程序

03受控环境日常监控程序和数据

04无菌屏障系统封口确认方案和报告

05灭菌确认方案和报告

06无菌屏障系统货架寿命测试方案和报告

07产品运输测试方案和报告

08产品包装作业指导书，产品灭菌作业指导书，产品初始污染菌测试作业指导书，产品无菌测试作业指导书

09产品初始污染菌测试方法验证方案和报告

10产品无菌测试方法验证方案和报告

11公用工程的确认方案和报告，如纯化水系统，空气高效过滤系统和压缩空气系统

12试生产或者批量生产批次(过去三个月内三批无菌产品)的生产批记录，灭菌记录和检验记录