欧盟发布医疗器械标准化指南

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）发布一份新指南， MDCG-2021-5 Guidance on standardisation for medical devices，医疗器械标准化指南。该指南用于指导医疗器械的生产商或监管机构更好地使用标准来规范医疗器械的设计开发、生产、检测、销售等。

具体内容包括如下信息

欧盟对医疗器械“新进展”和“新立法框架”的立法现状。

欧洲统一标准的基本框架，包括主要引文、自愿性使用标准、欧洲统一标准和欧盟法规之间的关系。

欧洲统一标准支持欧盟对医疗器械的立法，包括法规引用、欧盟标准化组织的任务和要求、医疗器械相关统一标准的制定和HAS顾问评估、OJEU上针对统一标准的参考文献、国际标准化现状、统一标准的发展现状。

医疗器械标准化的监管机构，包括MDCG的标准化小组、医疗健康标准咨询委员会（ABHS）。