欧盟正式上线全新医疗器械管理规范MDR

2021年5月26日，欧盟正式上线了新版医疗器械管理规范，MDR 2017/745。新法规MDR旨在提高医疗器械的质量、安全性和可靠性，加强患者了解器械信息的透明度，同时提高上市后警戒和监控。

颁布MDR的原因

欧盟的旧版医疗器械法规MDD创建于上世纪九十年代，为了体现过去20多年科学技术的发展，欧盟委员会提议更新医疗器械规则，期望医疗器械管理跟随现代化的发展，巩固欧盟在医疗器械领域的领导地位。

MDR对患者的好处

目前市面上有超过50万种医疗器械，几乎所有人在人生的某个阶段需要使用医疗器械。MDR的颁布有利于患者能够更加了解器械的信息，让患者能够从创新和高性能器械中获利。为了提高器械的透明度，欧盟对新法规做了如下的修改。

全新的上市前审核，成立专家小组，对高风险的设备进行严格把控。

加强公告机构的监管。

将一些和医疗器械具有类似风险的器械纳入监管，比如医美设备。

通过EUDAMED系统获取信息。

UDI追溯系统。

植入器械的植入标志。

加强临床验证要求。

加强制造商的上市后监督要求。

改进欧盟国家之间的合作，加强上市后警戒和监督。

加强经济补偿制度，确保患者不受设备缺陷造成的损失。

MDR的监管范围

根据MDR规定，所有医疗器械及配件都需要接受MDR监管约束。另外，将医美器械也纳入MDR监管范围内，比如彩色瞳、抽脂设备等。

MDR和技术创新的关系

相比于MDD，MDR发生了巨大的变更，以保证生产商能够生产更安全、更具创新的器械，帮助迎接未来新挑战。MDR新增了大量对于新技术的安全性监管规定，比如药物器械组合设备、组织工厂、纳米科技、定制器械等。为了推动医疗器械的创新，基于UDI的EUDAMED系统将于明年五月份上线，为欧盟提供大数据分析。通过EUDAMED，生产商可以在线提供疾病预防和早期诊断的方案，受惠医疗部门，通过提前预防以减少住院治疗。

旧版MDD认证延续周期

对于5月26日前已经拿到MDD CE认证的器械，可以继续沿用到2024年5月。

MDR保证了医疗器械更加安全

MDR加强了医疗器械的上市前和上市后的监管，包括如下的措施：多国家组成的MDCG就法规框架问题提供咨询和援助；加强欧盟会员国在上市后警戒和监管的合作；加强跨国临床研究的协调合作评估。基于此，欧盟成员国之间能够根据实际情况做出快速反应，让安全性问题能够得到快速解决。

公告机构的职责

欧盟授权第三方公告机构对需要在欧盟上市的中高风险医疗器械进行符合性评估，除了部分低风险器械外。

高风险器械的评估机制

对于一些高风险医疗器械，比如心脏支架、植入体，MDR要求公告机构在办法CE证书之前，必须咨询专家小组。专家小组会根据公告机构对制造商的评估提供科学性意见，公告机构需要遵循专家小组的意见。

对一次性使用器械的重复使用要求。

在某些特定条件下，一次性使用的器械在经过严格把控后可以安全的重复使用。MDR对此类情况做了详细的规定，只有在当地法规允许情况下，才能对一次性器械进行再处理。进行器械再处理的企业，按照生产商一样的等级进行监管。

对无医疗目的器械的要求

有些医疗器械是没有具体的医疗目的，比如美瞳、抽脂设备、激光脱毛仪、脑神经刺激仪。对于这类器械，MDR同样适用，按照普通器械一样的监管。

对含纳米材料器械的要求

MDR将含有纳米材料的器械纳入监管，并将之列为最高风险的器械，遵循最严格的合规性评估程序。

EUDAMED的进展

EUDAMED系统可以提供所有在欧盟上市的医疗器械的信息，包括六大模块：角色注册、UDI和器械注册、公告机构和证书、临床调查和性能研究、警戒、市场监督。每个模块是独立存在，但又相互关联。目前整个系统正在搭建中，下半年计划上线器械注册、公告机构和证书模块。其他模块正在研究中，但计划到明年五月份正式上线整个系统。

MDR推迟一年上线的原因

欧洲议会和理事会决定优先对抗新冠病毒大流行，考虑到各国分身乏力，决定推迟一年上线。