美国FDA对兽用/动物用医疗器械的监管要求

近期碰到很多客户咨询美国FDA对兽用/动物用医疗器械上市申报的监管要求，在此简略介绍了FDA如何监管兽用/动物用医疗器械。

首先，美国是唯一一个将兽用/动物用器械纳入医疗器械管辖的国家，其所有跟器械相关的内容均按照人用医疗器械法规要求进行监管，但是：

FDA不要求生产商/经销商进行任何产品上市前申报，比如510k、PMA或其他上市申报途径。

FDA不要求生产商/经销商进行工厂注册和产品列示。

FDA要求生产商/经销商确保产品是安全的、有效的以及标签是准确的。

FDA要求生产商/经销商需满足质量管理体系QSR 820体系。

对于含辐射的器械，FDA要求生产商/经销商满足含辐射电子产品的相应法规要求。

FDA可能会随时要求生产商/经销商提供器械的性能测试报告、生物相容性报告等测试验证报告，来证明产品是安全的、有效的。

FDA会按照不良事件报告，随时要求生产商/经销商召回兽用/动物用医疗器械。

美国海关可能会要求生产商/经销商提供相应的资质证明，且有权扣留包装标签不合格、信息不准确的产品。