英国药品和保健产品监管机构（MHRA）更新有关医疗器械临床调查的指南

英国药品和保健产品监管机构（MHRA）更新了有关医疗器械临床调查的指南，其中包括有关监管机构新的协调评估途径试点计划的详细信息，该计划旨在简化临床试验的审查。

根据新指南，MHRA将与英国卫生研究局（HRA）合作开展试点，并与HRA研究伦理委员会进行的审查同时进行临床调查审查，目的是缩短进入英国市场的医疗器械的总体审查时间。

协调评估途径试点标准

有兴趣参与协调评估途径试点的医疗器械制造商必须满足以下标准：

通过电子邮件向MHRA发送主题行中的"MHRA / HRA协调评估途径试点"，解释参与的兴趣;

参与者的主要临床研究地点应位于英格兰;

参与者在向MHRA或HRA提交任何材料之前，应与MHRA联系。

在试点的初始阶段，涉及缺乏能力的成年受试者的临床调查不符合参与资格;包括研究性药物和医疗器械产品联合线索的调查也被排除在参与之外