欧洲监管机构最近发布了与药物-设备组合产品、医疗器械临床调查指南

欧洲监管机构最近发布了与药物-设备组合产品、医疗器械临床调查和用于COVID-19检测的IVD设备的性能评估相关的新指南和说明。

药品-设备组合产品质量文档的 EMA 指南

首先，欧洲药品管理局（EMA）最近发布了涵盖药物 - 设备组合产品或DDC的质量文件要求的指南。

EMA 指南 解释了 DDC 制造商在其营销授权档案中必须解决的质量要求。这些要求特别适用于主要 作用来自药用而不是设备组件的产品，如指令2001/83 / EC中所述;条例（EC）726/2004;以及《欧洲医疗器械法规》（MDR）第117条。这些要求与 DDC 产品的三个主要配置有关 — 集成式、联合封装式和参考式。

EMA指南将于2022年1月1日生效。

MDCG 关于 MDR 临床研究的 CIV-ID 号的说明

其次，欧盟委员会的医疗器械协调小组（MDCG）发布了有关如何在Eudamed医疗器械数据库完全上线之前生成称为CIV-ID的欧盟范围内跟踪号的说明，用于根据MDR要求识别单个临床研究。

最新的MDR指令延续了先前根据欧洲医疗器械指令（MDD）实施的CIV-ID生成过程;一旦 Eudamed 完全启动，将生成单一识别码（SIN）用于临床研究。

根据CIV-ID流程，欧洲主管当局生成CIV-ID，然后将其提供给医疗器械临床研究赞助商。然后，申办者可以使用其CIV-ID进行所有必要的临床调查文档和提交活动。

COVID-19 IVD测试的性能评估

第三，MDCG还发布了关于对用于COVID-19检测的IVD设备进行性能评估的指南。

该指南涵盖了与合格评定相关的这些IVD的性能评估因素，旨在根据《欧洲体外诊断医疗器械法规》（IVDR）第9条，为此类产品的未来通用规范奠定基础。