临沂ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

临沂ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

临沂ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

临沂ISO13485内审员课程大纲（节选）

风险

医疗器械风险,是指使用医疗器械而导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射用聚丙烯酰胺水凝胶后所出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。医疗器械的固有风险主要有:

(1)设计因素:受现有科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题,造成难以回避的设计缺陷。

(2)材料因素:医疗器械许多材料的选择源自于工业,经常不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题;并且医疗器械无论是材料的选择,还是临床的应用,跨度都非常大;而人体还承受着内、外环境复杂因素的影响,所以一种对于医疗器械本身非常好的材料,不一定就能完全适用于临床。

(3)临床应用:主要是风险性比较大的三类器械,在使用过程中任何外部条件的变化,都可能存在很大的风险。

检查表的作用

(1)使审核员保持明确的审核目标。

(2)确保审核工作的系统和完整。

(3)保证审核的节奏和连续性。

(4)有计划地取得审核证据。

(5)明确审核的抽样样本。

(6)作为审核记录存档。

临沂ISO13485内审员培训安排

课程费用：￥1700 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2025年2月22 - 23日

授课地点：临沂市兰山区北京路

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训特色

1、通俗易懂：采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解，现学现用。

2、案例丰富：有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。

3、互动式授课：案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼，充满趣味性和知识性：培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。