厦门ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

厦门ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

厦门ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

厦门ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训授课内容（节选）

向监管机构报告

1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

2、符合忠告性通知发布的条件:

同内外报告或文献对医疗器械风险的认识;

国家相关法规调整导致产品的不适应;

顾客反馈信息。

3、组织应建立形成文件的程序,规定对符合不良事件报告准则的事件出现时作出报告的职责和程序。

4、在一些国家“忠告性通知”可认为是包括为确保医疗器械安全和按预期目的操作,而对器械进行必要纠正的通知,或将不能纠正的不合格医疗器械从市场上撤回的通知。

5、组织应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录以及不良事件报告、忠告性通知,评价和控制过程中有关的文件记录。

检查表的作用

(1)使审核员保持明确的审核目标。

(2)确保审核工作的系统和完整。

(3)保证审核的节奏和连续性。

(4)有计划地取得审核证据。

(5)明确审核的抽样样本。

(6)作为审核记录存档。

厦门ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程费用

RMB 1700元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

厦门ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程时间

2023年9月22-23日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

由于疫情影响，目前ISO13485内审员培训主要以线上为主，线上课程培训费用：RMB 1000元/人

厦门ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040