重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程收益

1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。

2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。

3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。

4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程对象  

1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2、企业内审员；

3、企事业单位中高层管理人员；

4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程内容（节选）

纠正措施的有效实施

清楚、准确地识别不合格及受影响的医疗器械;

识别受影响的医疗器械的接受人,包括对其他产品、过程或程序可能受到的影响;

识别不合格产生的根本原因;

识别为防止问题再发生所需要的措施;

任何措施实施前所要求的必要的批准;

标明已识别并采取纠正措施的记录;

检查所采取的纠正措施是否有效(验证不合格不可能再发生,及纠正措施没有引入新的风险)。

轻微不符合

不影响管理体系实现预期结果能力的不符合称为轻微不符合(CNAS-CCO1:2015.3.13)。轻微不符合项的判断标准有:

1)对满足质量管理体系条款或体系文件的要求而言,是个别的、偶然的、孤立的、性质轻微的不符合。

2)对保证所审核范围的体系而言,是次要的问题。

3)不太可能导致出现下列结果的不合格:

体系失效;

降低对过程的控制能力;

不合格产品可能被装运。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

现场培训：RMB1700元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

现场培训：2023年9月16-17日。

线上培训：随时报名，随时学习。

重庆13485：2016医疗器械质量管理体系内审员联系方式

400-886-2040