杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

纠正措施

1、纠正和纠正措施有着不同的含义。纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施,如返工、返修等。纠正措施是为了防止已经发生的不合格再次发生而采取的措施。

2、为了确保纠正措施与所遇不合格影响程度相适应,组织必须建立确定和实施所需的措施的评审活动。对所提出的纠正措施方案进行评价,除了对方案本身评价外,还应考虑解决不合格问题给组织带来的风险和相关费用,在多长时间内采取措施才不至于使组织的经营受到影响或虽有影响,但是最小。

3、对纠正措施的结果,包括原因分析、纠正措施的内容、完成情况、评审结论以及针对纠正措施进行任何调查的情况等,都应进行记录,以作为采取了纠正措施的证据,也是对实施纠正措施的一种监视。

首次会议

首次会议是审核组和企业各部门负责人共同参加的一次会议,会议由审核组组长主持,首次会议主要内容:

(1)宣布审核计划,明确审核目的、范围和依据准则。

(2)介绍审核过程安排及审核组成员分工。

(3)说明审核的方法和程序。

(4)确认沟通渠道。

(5)说明审核的注意事项和要求,希望各个部门密切配合。

(6)确认末次会议的时间。

首次会议的要求:

(1)首次会议应准时、简短、明了。

(2)首次会议时间以不超过半小时为宜。

(3)获得受审核部门的理解和支持。

(4)与会人员都要签名。

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

培训2天，am9:00-12:00， pm14:00-17:00。

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

共1700元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训地点

杭州市西湖区文三路252号伟星大厦12A

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。