杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程大纲（节选）

设计和开发更改的原因

设计和开发更改的范围通常指已完成的设计产品,但也应包括设计和开发过程中的阶段输出,如对经批准的设计任务书和设计方案进行更改。由于种种原因可能导致设计更改,如:

设计阶段所产生的错误;

在设计和开发后期发现的制造、安装和维修等环节的问题;

监管部门技术评审提出的设计更改;

顾客或供方要求的更改;

法规要求的更改(安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等);

在设计和开发评审(见7.3.5)、验证(见7.3.6)和确认(见7.3.7)阶段所

要求的更改;

纠正措施、预防措施(见8.5)所要求的更改;

对产品功能、性能和可用性的改进;

风险分析所要求的更改;

上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等。

内审后续活动跟踪的重要性

内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面:

(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结,彻底解决过去出现的问题,防止质量管理体系运行受到影响。

(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施,防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果。

(3)督促受审核部门认真分析原因,防止再发生,立足于改进完善质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。

杭州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程事项

>凡考核通过者将获得ISO13485内审员证书；

>该培训项目共培训两天，具体地点与具体时间请联系客服；

>培训费用：RMB1700元/人，含教材、资料、培训、证书；

>单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。