各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

郑州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

郑州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

郑州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训大纲（节选）

不合格品控制

(1)在产品实现全过程中,都会有不合格品发生,包括组织采购的产品,过程中的产品和最终提供给顾客的产品,也包括不合格的售后服务。

(2)为了确保对不合格品进行有效控制,组织应制定形成文件的程序,程序中应规定对不合格品进行控制和处置的责任、权限、控制要求和方法等内容。

(3)不合格品的评价,应根据不合格品的特性、不合格品的严重程度、在生产中所处的重要度以及风险等级的大小和处理不合格品的经济成本等多种要素进行综合分析,确定是否需要调查和通知对不合格负责的所有外部方。

(4)对于不合格的性质和采取的措施应保留记录,包括评价、任何的调查和做出决定的理由的记录。

内部审核员应具备的能力

作为一名内审员除应具有较好的语言、文字交流和沟通能力外,还应具备下列方面的知识和技能:

(1)通用知识和技能

1)掌握审核原则、程序和审核方法,保证审核的一致性和系统性,理解与审核有关的各种风险。

2)了解受审核方管理体系和引用文件,理解审核范围并运用审核准则。

3)理解受审核方的组织概况,包括组织结构、业务、管理实践等。

4)掌握适用的与受审核方审核范围相关的法律法规要求。

5)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。

6)确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现的结论。

7)评定影响审核发现和结论可靠性的因素。

(2)特定领域和专业的知识和技能

1)特定领域如ISO13485:2016质量管理体系标准要求、原则及其应用。

2)特定领域法规要求及专有技术要求。

3)特定领域与专业有关的风险管理原则、方法和技术等。

4)特定领域的术语。

5)特定领域的过程和惯例。

郑州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

郑州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

培训2天，共12课时。

郑州13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

1700元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。