苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程内容（节选）

产品监视和测量要求

(1)在产品实现的适当阶段进行。如硬件一般规定进货检验,最终成品检验,生产过程中也不要求每道工序后全要检验,而是在关键工序的前后进行,所谓检验点(或停止点)的设置。

(2)获得产品实现的每个阶段进行监视和测量的依据。产品的监视和测量必须有依据,即产品的接受准则。

(3)掌握进行监视和测量的方法。如进货可采取检验或验证,验证是对供方提供的合格证明进行评审,如检验是全检还是抽样检验,按什么抽样方法。

(4)实施产品的监视和测量的部门、岗位。产品的监视和测量部门通常由组织的质量检验部门负责,在部门内部通常有明确的分工。

(5)实施监视和测量活动的人员应具备的能力。负责实施产品的监视和测量的人应具备必要的能力,并且得到组织的授权。

(6)监视和测量的结果要提供产品符合要求的证据。如检验和验证记录等。

内部审核员的作用

对质量管理体系的运行起监督作用

对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用

在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用

在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用

在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员授课时间及地点

培训时间：2023年9月16-17日，共2天。

培训地点：苏州市姑苏区阊胥路575号

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员考核发证

所有学员需在培训完成后，进行内审员资格考试，考试通过的学员将获得方普管理颁发的ISO13485内审员资格证书。

苏州ISO13485医疗器械质量管理体系内审员课程费用

1700元/人，包括授课费，教材费，考试费，证书费。

注：食宿费和交通费用自理。

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。