泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员课程大纲（节选）

纠正措施的有效实施

清楚、准确地识别不合格及受影响的医疗器械;

识别受影响的医疗器械的接受人,包括对其他产品、过程或程序可能受到的影响;

识别不合格产生的根本原因;

识别为防止问题再发生所需要的措施;

任何措施实施前所要求的必要的批准;

标明已识别并采取纠正措施的记录;

检查所采取的纠正措施是否有效(验证不合格不可能再发生,及纠正措施没有引入新的风险)。

内审方案的策划

内审方案的内容包括审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。

审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施),应保证审核人员不审核自己的部门。

对企业而言,一般在证书有效期内策划一次审核方案,策划的输出为“××公司ISO13485内审方案”。

内审方案一般由管理者代表编制,总经理批准。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训时间

培训2天，am9:00-12:00， pm14:00-17:00。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训费用

共1500元/人，含培训费、内审员证书费、教材资料费，食宿费学员自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员培训地点

泉州市鲤城区浮桥后街路138号

泉州ISO13485：2016医疗器械行业质量管理体系内审员证书颁发

学员成功完成本课程并通过考试后，可获得方普管理颁发的ISO13485内审员证书。