嘉兴13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程简介

ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。

嘉兴13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程目的

1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值

2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求

3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧

嘉兴13485：2016医疗器械质量管理体系内审员适合对象

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员

嘉兴13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程内容（节选）

数据分析来源

(1)顾客反馈。即顾客对组织提供的医疗器械的安全有效性的评价信息,包括产品、服务、价格、交付等方面的反映情况。

(2)与产品要求的符合性。即组织提供的产品与所确定的产品要求的符合情况,如产品的合格率等,他可以帮助组织发现医疗器械生产过程中存在的问题和不足。

(3)过程和产品的特性及趋势,包括改进的机会。即质量管理体系过程和产品的特性方面的实际状况及其变化趋势情况。

(4)供方。即与供方有关的信息,这些信息可作为组织调整、改进、增进与供方互利合作关系的依据,并帮助组织对供方实施更有效的控制。

(5)审核。包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格信息。

(6)服务报告。通过器械安装、维修、培训过程中反馈的信息,用户回访反映的情况等汇总形成的服务报告,可以帮助组织发现医疗器械服务过程中存在的问题和不足。

内审中纠正措施的跟踪验证

审核组应对受审核部门采取的纠正措施的实施情况和有效性进行跟踪。审核组接受到受审核部门完成纠正措施并提交的实施证据后,应对纠正措施完成情况及其有效性进行验证。

审核员验证并认为纠正措施确已完成并达到预期效果后,出具验证有效的意见,这项不符合项就关闭了。如果经审核员验证发现未完成纠正措施或未达到预期的效果,则应提请受审核部门继续完成或重新采取更为有效的纠正措施。

嘉兴13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：嘉兴市南湖区环城南路393号

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

嘉兴13485：2016医疗器械质量管理体系内审员考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。