13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程背景

随着我国加入WTO，与国际接轨的呼声日益高涨。ISO13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2016年3月1日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标 准YY/T0287-2016。导入ISO13485标准，取得国际市场准入的资格证，已经成为绝大多数企业的共识。绝 大多数医疗器械企业纷纷加入ISO13485认证行列，而且许多医疗器械单位在招聘员工时，明确表示掌握ISO13485医疗器械行业管理体系者优先， 或直接要求应聘者持有 ISO13485内审员资格证。因此方普管理开设ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训课程，如需参加，请联系在线客服。

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程收益

本课程将透彻的讲解医疗器械质量管理体系标准的重点难点，使您全面掌握有 关 ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强医疗器械产品在国内、国际竞争力，促进医疗器械 行业标准化管理。

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程对象

从事医疗器械及相关行业企业的经营领导者、内部审核员、质量管理人员等；产品设计开发人员、生产技术人员、或有志于从事ISO13485审核的人员。凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加医疗器械行业质量体系考核的人员都必须得 ISO13485内审员资格证书。

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员课程内容（节选）

采购产品的验证

1、在生产需要的时候,对采购的产品进行检验和验证。所谓“检验”的方法,一般是指按照相关标准和协议,通过实验室的检测,证明达到规定的性能指标的过程。

2、当采购产品发生更改时,组织应对更改的部分进行评审、验证,确定更改是否影响产品的实现过程或医疗器械的最终产品。

3、当组织或顾客确定在供方的现场对供方提供的产品进行验证时,组织应在向顾客传递的采购信息中明确规定验证的安排和产品的放行方式。

4、组织应保存采购产品的检验、验证或其他活动中形成的采购产品的验证、检验记录。当组织委托供方进行验证时,应规定委托的要求并保持委托和验证的记录。

不符合事实的描述要求

(1)只陈述客观事实,不进行主观猜测和推断;

(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明,便于追溯,证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息;

(3)准确地写出审核准则,以便于受审核部门正确理解、分析原因,制定纠正措施;

(4)不能用结论代替客观事实的描述;

(5)不符合事实应经过受审核方的确认。

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训时间

12学时，共2天。

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训地点

郑州市二七区航海路嵩山路（二七万达附近）升龙城B座

13485：2016医疗器械质量管理体系内审员培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。