内审员证书是去培训机构培训合格后直接颁发的，,还有就是公司如果有通过质量体系认证的需要一般会外聘老师或是相关培训机构来公司辅导,在辅导过程中指导老师会给企业培训几个内审员出来通过考试,为以后公司内部审核工作作准备。参加由方普企业管理组织的ISO13485：2016器械质量管理体系内审员培训，考核合格的学员统一颁发ISO13485：2016器械质量管理体系内审员证书，并予备案，可电话、网上查询。该获所有第三方认证机构认可，性强，全国通用。

【课程介绍】

 ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6年的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月１日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。

       新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

       ISO13485医疗器械内审员证书专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485:2016质量管理体系的要求并了解ISO 14971:2009标准——“风险管理在医疗器械的应用的相关概念”

  通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和应用

      凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有2-4名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训，参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

【课程对象】

      从事医疗器械及相关行业的企业的经营领导者、内部审核员、文控人员、质量管理人员、产品设计开发人员、生产技术 人员、市场营销人员或有志从事ISO13485—CIA的人士和高校学生等。

【课程内容】 

第一部分： ISO13485基础知识

◎ISO13485的适用范围 

◎质量管理过程模式(PDCA)

◎ISO13485标准体系文件结构及文件制作流程

◎管理体系认证审核流程 

第二部分：ISO13485:2016标准解析 

◎2016版ISO13485标准要求 

◎质量管理体系总要求及文件要求 

◎管理职责

◎资源管理 

◎产品实现过程 

◎测量、分析和改进

 第三部分：ISO13485:2016质量管理体系审核 

◎管理体系审核概论：

◎管理体系审核的分类-----定义/术语解析

◎管理体系审核的目的准则 

◎管理体系审核的特性

◎管理体系审核与管理评审的区别 

◎内审员要求：

◎内审员的作用与效益 

◎内审员的选择及能力要求 

◎内部审核阶段： 

◎审核启动阶段的活动 

◎现场审核的准备 

◎现场审核技巧实施

◎编制、批准和分发审核报告及审核的结束

◎不符合缺失的跟踪验证

第四部分：案例分析、答疑、书面考核

【讲师介绍】 —广州方普企业管理顾问有限公司咨询师、顾问师 —15年的集团公司及大中型企业高层管理经验 —13年的集团公司培训经理工作经验 —13年企业管理咨询工作经验,5年咨询公司总经理经历 —多家集团公司及大型企业人力资源咨询、流程优化项目负责人 —获IRCA颁发的ISO9000国际注册审核员 —接受过顾问核能、培训师培训、专案管理等培训 —对组织管控系统及制度建设有丰富的实战经验 —大学本科 管理学士 工作经验 在广东、浙江、江西、四川等地区港资、民营、台资等企业积累了二十多年的企业管理实战经验，曾历任企业品管经理、人力资源经理、培训经理、董事长助理、副总经理、咨询公司顾问、咨询公司总经理等职。 【主要培训课程】 体系课程：ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、ISO13485、ISO22000、GMP等。 品质生产类：QC手法、7S现场管理、如何做好班组长 、8D问题分析技术、生产现场管理等。 管理类：团队执行力、沟通技巧、如何优化部门职能及岗位说明书、如何优化工作流程、主管的九项、如何做好战略规划、计划与目标管理、TTT培训师培训、中基层管理实务、压力管理、职业心态、人力资源实务等。

【基本情况】

※ 国家注册审核员、高级顾问师、高级培训师

※历任上市公司、外资公司、世界500强企业质量主管、体系经理

※历任咨询公司、培训公司、认证机构高级顾问师、培训讲师

※深圳市质量技术监督局特聘品质改善专家

※广州方普企业管理顾问有限公司高级顾问师、讲师

点评：引导式授课、课堂气氛轻松、理论结合实际、案例丰富、内容深入浅出！

【讲师资历】

※毕业于浙江大学                              

※中国认证协会 国家注册ISO14001审核员

※中国认证协会 国家注册ISO45001审核员

※中国认证协会 国家注册ISO9001审核员   

※中国认证协会 国家注册ISO13485审核员   

※中国质量协会 国家注册6SIGMA黑带  

※IATF16949、ISO27001/ISO20000、SA8000、QC080000顾问师

【专注课程及项目】

1.管理类：7S现场管理、QCC实战培训、QC七大手法、有效解决问题方法（8D）等。

2.质量品质类：五大核心工具（APQP、PPAP、SPC、FMEA、MSA）、六西格玛绿带&黑带、质量经理、TQM全面质量管理、TPM全面生产管理、精益生产等。

3.体系类：VDA6.3产品审核、VDA6.5过程审核、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO13485、IATF16949、GJB9001、ISO27001/ISO20000、SA8000、QC080000等

【体系咨询及培训部分代表客户】