沈阳13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

沈阳13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

沈阳13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

沈阳13485内审员培训内容（节选）

产品的清洁

(1)本条款要求组织规定产品和污染控制的要求。由于针对不同的产品清洁和污染控制的方法很多,所以组织应根据不同的产品确定不同的清洁和污染控制方法,并编制相应的程序文件、操作规程和作业指导书。

(2)如果是在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品或者是以非无菌形式提供的而需在灭菌和/或使用前先进行清洁处理的产品(如a)、b)),则在清洗处理前,对工作环境条件和人员的健康、清洁和着装等可不作规定要求。

(3)某些医疗器械在灭菌或使用前不能进行清洁处理,或在使用前清洁处理会导致产品失效、变质等,但在使用时产品的清洁度又直接影响产品的使用时,组织应识别产品的风险,并进行清洁和污染的控制。

(4)产品作为非无菌使用提供,但在使用时,产品清洁对产品的预期用途实现至关重要,组织应采取措施使生产和包装过程中产品的污染至最小。

(5)一些医疗器械在生产中可能需要进行清洁和去除污染,以确保员工和其他产品不暴露在污染环境中。在这种情况下,这些医疗器械可通过适宜的、经批准的程序来去除污染。

检查表的编写要点

在具体的一次审核中,审核工作可以按部门进行(按部门审核),也可以按条款进行(按过程审核),检查表的编制方法和步骤也因审核的具体方式的不同而不同。检查表的编制,主要根据审核准则或受审核方的文件,列出“审核内容”,确定“审核方法”。

在编制检查表时,应注意以下几点:

(1)以标准、准则等规范性文件为依据。

(2)应覆盖审核职能的全部单位、过程和要素。

(3)抓住重点,也就是关注受审核部门的主要、关键或特殊过程。

(4)抽样要有代表性(分类、重要性,通常抽2~5个样本)。

(5)时间要留有余地。

(6)检查表应有可操作性(检查表应有具体的抽样方法和检查方法,如选择什么样的样本,数量多少,问什么问题,问什么人、观察什么事物等)。

(7)检查表要注意审核的全面性。

沈阳13485内审员培训事项

培训方式

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班采用大量实践案例，辅以审核场景模拟练习、小组讨论、故障排除等教学方法。教学气氛活跃，教学效果良好。

培训时间

12学时，共2天。

培训地点

沈阳市大东区合作街101号

培训费用

共计1500元/人，包括培训费、教材费及内审员证书费；交通食宿费自理。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

经考试合格，将获颁"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内部审核员"资格证书。