郑州ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

郑州ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

郑州ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

郑州ISO13485内审员培训大纲（节选）

顾客沟通的内容

(1)产品信息。此时的沟通是组织在对顾客提供产品和服务之前向顾客传递的信息。组织通过产品信息的宣传、传播,使顾客了解本组织的产品和服务,特别针对潜在的顾客,此时的沟通具有竞争的意义。

(2)问询、合同或订单的处理。此时的沟通是在组织与顾客已有接触、洽谈合同及向顾客提供产品或服务过程中(包括交付过程)有关信息的沟通,包括对合同变更情况的沟通。

(3)顾客反馈,包括顾客投诉。此时的沟通是产品或服务交付给顾客以后的沟通,包括主动的沟通和被动的沟通。

(4)关于忠告性通知,在标准“术语和定义”章节中已给出了明确的定义。当已售出的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求,组织应根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知,这也包括产品召回并报告当地或国家行政主管部门。

文件收集与审查

内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。

在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:

(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。

(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。

(3)重要的记录,如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。

郑州ISO13485内审员报名须知

开课时间：2025年9月27 - 28日

培训地点：郑州市二七区航海路嵩山路（二七万达附近）升龙城B座

培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速