茂名ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

茂名ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

茂名ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

茂名ISO13485内审员培训大纲（节选）

标记

(1)标记是指医疗器械最终产品的标识及其标注。它可以书写品、印刷品、图示物或电子媒体形式出现。贴在医疗器械上或其任何包装箱或包装物上的由制造商向顾客和社会提供的信息。

(2)标记的内容很广泛,包括医疗器械标识,技术说明和使用说明的资料。它是产品的重要组成部分,是制造商与顾客间的接口,是产品正常使用和法规要求不可缺少的信息。

(3)医疗器械的货运文件如铁路托运单不属于标记范围,但制造商出具的装箱单和货物明细表则属于标识。

(4)许多国家和地区法规都对产品标识作出明确规定,产品标准也有对标识的规定。一些地区和国家法规把“标记”称为由制造商提供的信息。如果标识不符合要求,可以判定产品不合格。正确地标识产品是保证医疗器械安全有效的手段之一,制造商应对产品和标记承担责任。

文件收集与审查

内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。

在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:

(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。

(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。

(3)重要的记录,如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。

茂名ISO13485内审员培训安排

课程费用：￥1500 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2025年9月27 - 28日

授课地点：茂名市茂南区油城六路

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训特色

1、通俗易懂：采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解，现学现用。

2、案例丰富：有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。

3、互动式授课：案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼，充满趣味性和知识性：培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。