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淄博ISO13485内审员课程描述
ISO13485:2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。
淄博ISO13485内审员课程目的
本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO13485:2016的相关要求,有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平,增强国际竞争力,促进医疗器械行业规范化管理。
淄博ISO13485内审员课程对象
医疗器械生产企业:质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。
淄博ISO13485内审员课程大纲(节选)
过程的确定
a)组织所承担的角色不同,其质量管理体系所需的过程亦有所不同。应确定组织所承担的角色,从而识别产生预期输出所需的所有过程(包括外包过程和可删减过程)。识别所有过程的输出和输入,以及供方、顾客和其他相关方;
b)确定和识别过程中存在的风险。医疗器械的风险存在产品整个寿命周期中,应确定这些风险对医疗器械安全有效性的影响
c)确定各过程如何按顺序和相互作用运行。组织可以使用例如模块图、矩阵和流程图等方法和工具支持过程顺序和相互作用的开发。
不符合报告的编写
经过审核组讨论确定的不符合报告,由审核员负责编写,受审核部门确认,不符合报告的内容应该包括以下几个方面:
(1)不符合事实的描述;
(2)判为不符合事实的理由;
(3)不符合的审核准则及对应的条款;
(4)不符合项的性质;
(5)审核员、审核组长的签字;
(6)受审核部门的确认章见
淄博ISO13485内审员培训安排
培训时间
2025年9月27 - 28日
上课时间
上午9:30 - 12:00,下午14:00 - 17:00。
培训地点
淄博市张店区人民西路
培训师资
由资深培训师担任授课教师
培训费用
RMB 1500元/人。
以上费用含资料费、证书费、培训费。
报名方式
各组织接到培训通知后,有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况,每期培训班限额报名,出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。
注:单独"ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准:1000元/人
ISO认证、咨询辅导或培训课程,请咨询在线客服或致电400-886-2040,我们将转接至相关主办单位跟进办理!
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