廊坊ISO13485内审员培训描述   

自1996年以来，ISO13485首次发布， 2003年7月15日第二次改版发布。ISO13485：2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版ISO13485标准内容变化来看主要是满足北美，欧盟和日本的一些国家的要求，同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求， 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多，“法规要求”37处，突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化，企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效，建议在2016版2年内完成过渡期，2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485：2016与ISO13485：2003之间的变化，ISO13485：2016与ISO9001：2015之间的关系，帮助您在过渡期完成体系转化，应对新版标准的审核。

廊坊ISO13485内审员培训对象

凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员，未配有内审员的企业应派人员参加培训。

廊坊ISO13485内审员培训收益

1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识

2、掌握内部审核基本技能及方法

3、了解体系审核基本流程

4、提升质量管理效能及专业素质

廊坊ISO13485内审员培训内容（节选）

工作环境

1、产品生产的工作环境可影响产品质量。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。如果确定工作环境条件对产品质量会产生明显的不利影响,组织应制定形成文件的程序,以明确工作环境要求并监视和控制工作环境。在工作环境中能影响产品质量的最重要的因素是过程设备、由设施本身所形成的环境以及在环境中工作的人员。

2、工作环境条件可包括:社会因素、心理因素和物理因素。

3、产品实现中的环境控制

(1)对工作环境控制的必要性及实施控制的程度决定于所生产的产品的类型及其风险水平。

(2)工作环境有各式各样的参数、指标和控制要求,每个参数都应进行评价以确定如果失控可能增加的在产品使用中造成的风险。

内审方案的策划

内审方案的内容包括审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。

审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施),应保证审核人员不审核自己的部门。

对企业而言,一般在证书有效期内策划一次审核方案,策划的输出为“××公司ISO13485内审方案”。

内审方案一般由管理者代表编制,总经理批准。

审核的目的

内部审核的目的旨在通过审核发现问题并致力于完善和改进质量管理体系,维护体系的有效性运行,并使其持续完善和改进,具体表现在以下方面:

(1)确定质量管理体系建立的充分性、适宜性、符合性和运行的有效性。

(2)作为一种监控机制,及时检查并发现管理体系建立及运行中存在的问题、不足和薄弱环节,有针对性地加以纠正和预防,确保管理体系的有效运行和不断完善。

(3)为管理评审输入作准备,为管理体系的调整、完善和改进提供依据。

(4)为外部审核做准备。企业在接受第三方认证审核,包括监督审核之前,通常需要安排一次集中式审核以发现问题并及时纠正。

廊坊ISO13485内审员培训事宜

培训费用

现场培训：RMB1500元/人

线上培训：RMB1000元/人

费用含培训费、教材费及内审员证书费。

培训时间

现场培训：2025年9月27 - 28日。

线上培训：随时报名，随时学习。

联系方式

400-886-2040