徐州13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

徐州13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

徐州13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

徐州13485内审员课程大纲（节选）

管理职责

1、管理职责的各条款都是向组织的最高管理者提出的要求。“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”就是最高管理者(ISO9000:2015,1.1.1)。由此,最高管理者不仅限于组织最高权限的一位领导,可以是组织最高管理层的若干领导。管理职责可以大家共同承担,关键是职责要清楚,分工要明确。

2、最高管理者应承诺建立和实施质量管理体系,这些承诺至少通过以下5项活动予以证实:

(1)最高管理者有责任向组织内部的全体员工传达满足顾客要求和适用的法规要求的重要性。 

(2)以书面方式确定质量方针。

(3)以书面方式确定质量目标。

(4)定期进行管理评审,确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

(5)为了使质量管理体系有效进行,满足顾客的需要和期望,组织的最高管理者应针对每一项质量活动确定资源要求并提供充分的资源。

评审的时机

对于新建立的体系,在运行的初期,可根据运行实施需要召开管理评审会议,以确保质量管理体系能够持续、适宜和有效地满足质量管理体系标准的要求。

随着体系的日趋完善,管理评审的次数可根据质量管理体系运行的现状及必要性,并结合内审后的结果,由企业最高管理者每年至少进行一次管理评审(时间间隔不超过12个月)。

当出现下列情况时,可适当增加管理评审的频次。

(1)当组织结构、产品范围、资源配置发生较大的变化;

(2)当发生重大质量安全事故或顾客关于质量安全有严重投诉或产品被召回时;

(3)当法律、法规、标准及其他要求有变化时;

(4)当市场需求发生变化时;

(5)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;

(6)质量审核中发现严重不合格时。

徐州13485内审员培训事宜

课程时间

2026年1月17 - 18日

课程地点

徐州市泉山区建国西路45号

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040