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台州ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
台州ISO13485内审员课程收益
一、认识质量管理的基本原则；
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
台州ISO13485内审员授课对象
一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
台州ISO13485内审员课程大纲（节选）
顾客沟通的内容
(1)产品信息。此时的沟通是组织在对顾客提供产品和服务之前向顾客传递的信息。组织通过产品信息的宣传、传播,使顾客了解本组织的产品和服务,特别针对潜在的顾客,此时的沟通具有竞争的意义。
(2)问询、合同或订单的处理。此时的沟通是在组织与顾客已有接触、洽谈合同及向顾客提供产品或服务过程中(包括交付过程)有关信息的沟通,包括对合同变更情况的沟通。
(3)顾客反馈,包括顾客投诉。此时的沟通是产品或服务交付给顾客以后的沟通,包括主动的沟通和被动的沟通。
(4)关于忠告性通知,在标准“术语和定义”章节中已给出了明确的定义。当已售出的医疗器械未能达到预期用途及可能对病人的伤害或潜在的伤害或违背法规要求,组织应根据问题的严重程度决定是否发布忠告性通知,这也包括产品召回并报告当地或国家行政主管部门。
内审的总体要求
(1)最高管理者对内部审核必须给予足够的重视,管理者代表要全面参与。
(2)内审要由一个职能部门来管理,明确其职责和权限。
(3)培训并组建一支合格的二合一内审队伍(ISO9001/1SO13485),由审核组长和内审员组成。
(4)明确内审的目的、范围和准则。
(5)建立并保持审核程序,准备有关工作文件和记录表格。
台州ISO13485内审员培训须知
授课教师
由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。
授课日期
医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2026年4月19 - 20日
授课地点
台州市椒江区东环大道458号
考试发证
培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。
培训费用
现场培训费：1500元/人。
单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。
(含培训费、教材费、资料费、证书费)
其它事项
请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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