烟台ISO13485内审员培训背景

本标准规定了质量管理体系的要求，参与医疗器械生命周期一个或多个阶段的组织可遵循该要求开展医疗器械的设计和开发、生产、储存和分销、安装、维护、最终关闭和废物处理，以及相关活动(例如技术支持)。值得强调的是，本标准规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充，是满足客户要求和适用的安全和性能法规要求所必需的。采用质量管理体系是组织的战略决策。本标准的实施并不意味着需要统一不同质量管理体系的结构、统一文件或形成与本标准条款结构一致的文件。医疗器械有多种类型，本标准中规定的一些特殊要求仅适用于特定类别的医疗器械。为了更好地理解2016年新标准，掌握内审技巧，方普管理顾问邀请国内知名医疗器械专家学者为学生讲授iso13485：2016内审员课程，欢迎您报名参加。

烟台ISO13485内审员培训对象

医疗器械企业从事技术、质量和生产的管理人员。

烟台ISO13485内审员培训收获

使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

烟台ISO13485内审员培训内容（节选）

医疗器械文档

1、组织应根据每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一份或多份文档,以满足标准的要求和适用的法规要求。建立医疗器械文档的目的是为了规范产品实现的全过程的控制要求,以防止生产过程中操作者的随意性。由于医疗器械产品是用于人类的,任何随意性的生产都有可能会带来医疗过程中的风险,从而给使用者和患者带来灾难性的危害。

2、医疗器械文档一般包括:

(1)医疗器械总体描述性文件。

(2)产品规范。

(3)制造、包装、贮存、处置和经销的规范或程序。

(4)测量和监视程序。

(5)安装要求。

(6)服务程序。

内审后续活动跟踪的重要性

内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面:

(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结,彻底解决过去出现的问题,防止质量管理体系运行受到影响。

(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施,防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果。

(3)督促受审核部门认真分析原因,防止再发生,立足于改进完善质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。

烟台ISO13485内审员培训事宜

培训费用、时间、地点

收费标准：ISO13485：2016内审员培训人民币1500元/人( 含培训费、教材费、证书费等)

开课时间：额满开班

培训地点：烟台市蓬莱区海滨路3号

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

考核发证

考试合格者颁发认证认可的ISO13485：2016内审员资格证书，证书认证认可，网上查询，国际通用。