常州ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

常州ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

常州ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

常州ISO13485内审员课程大纲（节选）

文件控制

1、所有的质量管理体系文件必须进行控制。员工是通过文件了解到有关的要求和作业的方法,只有使用适用的文件才能进行有效的工作。记录是一种特殊类型的文件,其特殊性表现在记录的表格是文件,一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用,这时就转变为记录的范畴,不允许进行更改或更新。记录应按4.2.5进行控制。

2、组织应确保文件更改后评审和批准由原审批部门进行,或指定其他部门进行,此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。

3、组织应至少保留一份作废的受控文件,保存期限至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,但不要少于记录或适用法规要求所规定的保存期限。如果作废的文件对于理解与文件有关的记录内容是必要的,则应当保留。

4、当组织采用OA系统实施文件管理(或无纸化办公)时,应针对网络系统的特点制定控制程序,如授权、审批、更改、信息安全等。

内部审核员应具备的能力

作为一名内审员除应具有较好的语言、文字交流和沟通能力外,还应具备下列方面的知识和技能:

(1)通用知识和技能

1)掌握审核原则、程序和审核方法,保证审核的一致性和系统性,理解与审核有关的各种风险。

2)了解受审核方管理体系和引用文件,理解审核范围并运用审核准则。

3)理解受审核方的组织概况,包括组织结构、业务、管理实践等。

4)掌握适用的与受审核方审核范围相关的法律法规要求。

5)理解审核中运用抽样技术的适宜性和后果。

6)确认审核证据的充分性和适宜性以支持审核发现的结论。

7)评定影响审核发现和结论可靠性的因素。

(2)特定领域和专业的知识和技能

1)特定领域如ISO13485:2016质量管理体系标准要求、原则及其应用。

2)特定领域法规要求及专有技术要求。

3)特定领域与专业有关的风险管理原则、方法和技术等。

4)特定领域的术语。

5)特定领域的过程和惯例。

常州ISO13485内审员培训须知

培训费用

RMB1500元/人，含了培训费用、教材费、内审员证书费及税费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训时间

培训2天，共12课时。

考试发证

完成课程培训并通过考试，颁发ISO13485内审员资格证书。

培训地址

常州市金坛区汇金路228号

培训特色

通过小组活动、审核演练、互动讨论和教练式课程等方式深入理解审核原则和如何应用ISO 13485：2016标准来执行有效的内审。