各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

大连ISO13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

大连ISO13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

大连ISO13485内审员培训大纲（节选）

以顾客为关注焦点

1、最高管理者应确保顾客要求得到确定并予以满足。组织的生存和发展依存于顾客,顾客的存在是组织的根基。只有顾客需要,组织才能生存和发展。因此最高管理者应将了解和满足顾客要求作为组织的追求。顾客要求是通过产品的质量特性来反映的。组织只有理解和把握了顾客当前的需求,才能够提供顾客所需要的产品。

2、最高管理者应确保适用的法规要求得到确定并予以满足。确保是指在最高管理者倡导下,组织确实能够识别并满足适用的法规要求。为了确保医疗器械的安全性和有效性,各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系,只有满足这些法规要求,产品才能上市销售。因此,满足法规要求,同样是组织生存和发展的基础。ISO13485是一个“协调标准”,他的首要原则就是组织需要满足相应的国家或地区的法规要求。

管理评审要求——确保质量管理体系持续有效性

1)有效性指完成策划的活动并达到所策划的结果程度的度量。质量管理体系的有效性是组织实现所设定的质量方针、质量目标和各项职责的程度的度量。

2)为判定质量管理体系的有效性,应将以下方面的信息与组织设定的质量方针、质量目标和职责进行对比：

顾客反馈、顾客抱怨;

过程的业绩,即过程实现增值从而达到预期结果的程度;

产品的符合性,包括对产品质量目标和要求的符合性;

审核结果,包括内审和外审发现的产品、过程体系的不合格情况。

大连ISO13485内审员培训事宜

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。