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温州ISO13485内审员课程简介
ISO 13485《医疗器械质量管理体系-用于法规的要求》是国际医疗器械行业的质量管理体系标准。自2010年启动升版以来，经过6的准备和征求意见，新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。BSI作为英国国家标准机构，以及全球领先的公告机构，全程参与并提供了升版的技术输入意见。 新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践，兼容了包括美国FDA， 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求，是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力，并保证医疗器械的安全有效，从而提升医疗器械企业的自身竞争力。
本课程专为医疗器械行业人员而设。学员将全面理解ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系的要求。
温州ISO13485内审员课程目的
1.让学员系统了解ISO 13485 医疗器械质量管理体系标准的背景、目的、要求及价值
2.学员了解新版ISO 13485医疗器械质量管理体系标准的内容，以应对新的要求
3.让学员系统了解审核的基本要求、流程和技巧
温州ISO13485内审员适合对象
医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员
温州ISO13485内审员课程内容（节选）
以顾客为关注焦点
1、最高管理者应确保顾客要求得到确定并予以满足。组织的生存和发展依存于顾客,顾客的存在是组织的根基。只有顾客需要,组织才能生存和发展。因此最高管理者应将了解和满足顾客要求作为组织的追求。顾客要求是通过产品的质量特性来反映的。组织只有理解和把握了顾客当前的需求,才能够提供顾客所需要的产品。
2、最高管理者应确保适用的法规要求得到确定并予以满足。确保是指在最高管理者倡导下,组织确实能够识别并满足适用的法规要求。为了确保医疗器械的安全性和有效性,各个国家和地区都制定了严格的医疗器械市场准入制度和相关的法规体系,只有满足这些法规要求,产品才能上市销售。因此,满足法规要求,同样是组织生存和发展的基础。ISO13485是一个“协调标准”,他的首要原则就是组织需要满足相应的国家或地区的法规要求。
内审方案的策划
内审方案的内容包括审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。
审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施),应保证审核人员不审核自己的部门。
对企业而言,一般在证书有效期内策划一次审核方案,策划的输出为“××公司ISO13485内审方案”。
内审方案一般由管理者代表编制,总经理批准。
温州ISO13485内审员报名须知
开课时间：2026年7月20 - 21日
培训地点：温州市鹿城区温州大道1488号
培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）
报名方式：联系在线客服
付款方式：公司对公付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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