台州ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

台州ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

台州ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

台州ISO13485内审员培训授课内容（节选）

工作环境

1、产品生产的工作环境可影响产品质量。必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。如果确定工作环境条件对产品质量会产生明显的不利影响,组织应制定形成文件的程序,以明确工作环境要求并监视和控制工作环境。在工作环境中能影响产品质量的最重要的因素是过程设备、由设施本身所形成的环境以及在环境中工作的人员。

2、工作环境条件可包括:社会因素、心理因素和物理因素。

3、产品实现中的环境控制

(1)对工作环境控制的必要性及实施控制的程度决定于所生产的产品的类型及其风险水平。

(2)工作环境有各式各样的参数、指标和控制要求,每个参数都应进行评价以确定如果失控可能增加的在产品使用中造成的风险。

文件收集与审查

内部审核员通常参与了组织的质量管理体系的建立与完善活动,对组织的文件化管理体系比较熟悉,所以一般不需要对已有的文件进行重新的审核,这应该结合组织的具体情况来决定。

在进行现场审核前,内审员重点收集的文件可以包括以下内容:

(1)与受审核过程、部门和区域有关的程序文件、作业指导书。

(2)公司产品适用的法律、法规要求和顾客要求、产品标准。

(3)重要的记录,如最近几次内部审核和外部审核的报告、不符合报告及纠正措施的实施记录等。

台州ISO13485内审员课程安排

▪ 2026年7月20 - 21日，培训2天。

▪ 台州市椒江区东环大道458号

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。