台州13485内审员课程背景

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

台州13485内审员课程收益

一、认识质量管理的基本原则；

二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

四、了解医疗器械风险管理思路；

五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

六、了解有效开展审核应注意的问题。

台州13485内审员授课对象

一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士；

二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；

三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。

台州13485内审员课程大纲（节选）

与顾客有关的过程

组织与顾客有关的过程涉及医疗器械新产品的设计和开发的输入、输出过程;顾客对现有产品交付的期望;与交付的产品或签订的订单有关的顾客反馈和沟通。组织提供给顾客的产品和服务的要求可覆盖很多的因素,如:

产品投放市场的国家或地区法律或法规的要求;

产品的预期用途和性能期望;

与产品设计开发相关的因素;

产品交付计划;

未明示的顾客期望。

评审的输出

评审的输出是管理评审活动的结果,是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作为战略决策的重要基础。管理评审的输出应包括:

(1)提出质量方针和目标的改进建议。对质量方针和目标所进行的调整,是基于对质量管理体系有效性所作出的决定

(2)提出质量管理标准及管理程序的改进建议。对质量管理体系文件所进行的修订,是基于对质量管理体系过程有效性所实施的措施。

(3)与顾客要求有关的产品的改进措施,包括针对顾客规定的明示和隐含的要求及法律法规的要求,如对产品安全有效性的改进。

(4)根据变化的法律法规要求和标准要求,公司质量管理体系需要相应进行的变更内容。

(5)体系运行和改进中必要的资源需求。通过评审,确定人力资源、基础设施、财务资源及信息资源投入的措施,如对人力资源的补充调整、购置新的设备、设施,对工作环境的改造方案等。这方面的输出应考虑体系的能力提升的需求。

台州13485内审员培训详情

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

课程费用

RMB 1500元/人，包括培训、教材、茶水、考试及证书等。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

课程时间

2026年11月21 - 22日

(可安排到厂服务，价格详情请来电咨询)

联系方式

400-886-2040

学员评价

整体培训质量优秀，课程内容、讲师水平、组织安排都很好，推荐需要从事内审工作的同事参加本次培训