湛江ISO13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

湛江ISO13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

湛江ISO13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

湛江ISO13485内审员课程大纲（节选）

产品实现

组织应策划和开发产品实现所需的过程。任何一种产品实现之前,组织都应对该产品的实现过程进行控制,再依据策划结果的安排,对产品的设计开发、制造(服务提供)、交付及交付后的活动实施必要的过程控制,确保最终向顾客提供满足要求的产品。ISO13485:2016标准中要求的“产品实现”策划贯穿以下过程:

确定顾客要求和顾客沟通(ISO13485:2016中7.2条);

设计和开发(ISO13485:2016中7.3条);

采购(ISO13485:2016中7.4条);

生产和服务提供(ISO13485:2016中7.5条);

监视和测量设备的控制(ISO13485:2016中7.6条)。

产品实现也包括某些医疗器械产品交付后服务活动如:顾客服务、备用件的供应和技术支持。

评审的输入

管理评审输入应包括与以下方面的当前业绩和改进的机会:

(1)顾客反馈,包括顾客抱怨。

(2)向监管机构汇报的情况,包括不良事件的上报、忠告性通知上报信息或者产品的检测数据等。

(3)审核结果。

(4)过程的业绩和产品的符合性,即质量管理体系运行现状及产品质量情况。

(5)纠正、预防措施状况,这是以往质量管理体系改进情况的输入信息,对管理评审来讲,输入的通常是比较重大的措施状况或日常改进措施的综合情况。

(6)以往管理评审的跟踪措施,就是对以前管理评审作出的改进决定和措施的有效性进行评审,以提出继续改进的决定和措施。

(7)可能影响质量管理体系的变更。

(8)改进的建议。

(9)新的或修订的法规要求。

湛江ISO13485内审员培训事宜

李红义，广州方普企业管理首席培训师、顾问师，ISO 三大体系国家注册审核员，兼任 TUV 南德、SGS、BV 等机构特聘讲师，香港线路板协会品质改善专家，资深 ISO 管理与流程改善实战专家。

拥有近 12 年体系咨询与现场品质管理经验，含 6 年外资企业实务经历，曾任职于建滔集团、大型日企，并赴日深造，是国内较早推行 5S 与 ISO 实战化的顾问之一。主导 IATF16949 等体系搭建，助力企业一次性通过知名机构认证，精通各类认证审核与客户验厂应对。

覆盖电子、汽车、家电、PCB、医疗、服务等多行业，擅长体系辅导、品质改善、班组管理及五大核心工具培训。采用 “课前调研 + 实战演练 + 后期跟踪” 模式，授课务实生动、互动性强，培训满意率超 95%，深受企业认可。

湛江ISO13485内审员培训事项

课程时间

2026年9月19 - 20日

课程地点

湛江市赤坎区跃进路

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040