兰州ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

兰州ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

兰州ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

兰州ISO13485内审员培训大纲（节选）

产品要求评审的内容

(1)产品要求得到明确和清晰的规定。产品要求的主要内容是根据“7.2.1产品要求的确定”中规定的5个方面的内容要求而确定。

(2)与以前表述不一致的合同或订单的要求已经解决。即组织与顾客双方对产品有关的要求不存在不一致的、矛盾的、含糊的理解,双方的责任、权利及义务都是清楚的。

(3)满足适用的法规要求。见7.2.1c),包括强制性标准的要求,如医疗器械标准中关于安全的要求等,组织在产品实现过程中必须满足这些要求。

(4)确定的所有用户培训是可获得的或按照计划可获得的。医疗器械最主要和最基本的要求就是安全性和有效性,因此对用户的培训十分重要,组织应确保对用户的培训是可获得或按照计划可获得的,组织应对培训的有效性进行评估。

(5)组织经过评审确保自己有能力满足规定的要求。组织如果没有能力实现这些与产品有关的要求,不要勉强签订合同,否则会导致最终的结果不能满足顾客的要求,且要承担相关的违约责任和经济损失,甚至影响到其他顾客或社会对组织的信任。

内审后续活动跟踪的重要性

内审后续活动跟踪的重要性主要体现在以下几方面:

(1)使受审核部门对已形成的不符合进行清理和总结,彻底解决过去出现的问题,防止质量管理体系运行受到影响。

(2)监控受审核部门对现存的不符合采取的措施,防止其滋生、蔓延或进一步扩大,造成更大的不良后果。

(3)督促受审核部门认真分析原因,防止再发生,立足于改进完善质量管理体系,为未来质量管理体系的运行创造良好的条件。

师资介绍

李红义

广州方普企业管理首席培训师、顾问师，ISO 三大体系国家注册审核员，兼任 TUV 南德、SGS、BV 等机构特聘讲师，香港线路板协会品质改善专家，资深 ISO 管理与流程改善实战专家。

拥有近 12 年体系咨询与现场品质管理经验，含 6 年外资企业实务经历，曾任职于建滔集团、大型日企，并赴日深造，是国内较早推行 5S 与 ISO 实战化的顾问之一。主导 IATF16949 等体系搭建，助力企业一次性通过知名机构认证，精通各类认证审核与客户验厂应对。

覆盖电子、汽车、家电、PCB、医疗、服务等多行业，擅长体系辅导、品质改善、班组管理及五大核心工具培训。采用 “课前调研 + 实战演练 + 后期跟踪” 模式，授课务实生动、互动性强，培训满意率超 95%，深受企业认可。

兰州ISO13485内审员报名须知

开课时间：2026年9月19 - 20日

培训地点：兰州市城关区南滨河东路

培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）

报名方式：联系在线客服

付款方式：公司对公付款或个人对公付款

特别说明：小班授课，名额有限，报名从速