北京13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

北京13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

北京13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

北京13485内审员课程大纲（节选）

设计和开发输出

1、设计和开发的输出是设计和开发过程的结果,其输出的具体结果,无论是阶段性结果还是最终结果,均应符合输入的要求,并可以根据设计和开发的输入进行验证,为采购、生产、安装、检验和试验、服务等提供信息和依据。

2、设计和开发的输出形式,可以因设计要求、产品或服务性质的不同而异。

3、更多的情况下,设计和开发的输出还应包括提交给器械上市地区管理部门的文件,如备案、注册文件资料等。

4、设计和开发输出都应能对其输入进行对照验证,以便证实设计和开发的输出满足输入的要求。

5、设计和开发输出的记录作为设计开发输出文件的一部分,应能够验证设计和开发的输入,组织应予以保留,以证实设计开发的过程是按照批准的设计开发计划进行的。

管理评审要求——确保质量管理体系持续的适宜性

适宜性是指管理体系适应内外部环境变化的能力。

组织的外部环境可能产生的变化,包括:

1)质量概念或质量管理体系要求的变化(如不合格和缺陷的概念产生变化,ISO13485标准的改版等);

2)顾客的要求和期望的变化;

3)市场情况的变化;

4)先进技术的出现;

5)法律法规或产品标准的变化等。

组织的内部环境可能产生的变化,包括:

1)主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动);

2)组织机构职责的变化(如机构改组);

3)组织规模的变化(如产量的增加、厂区的扩大、人员的增加等);

4)产品的变化;

5)组织运行机制的变化(如国有企业改制);

6)新技术或新工艺的采用;

7)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。

北京13485内审员课程安排

▪ 2026年11月21 - 22日，培训2天。

▪ 北京市朝阳区大洋路333号

▪ 1500元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。