各获证组织、有关单位：

为指导和协助各企事业单位正确理解ISO13485：2016医疗器械质量管理体系，培训企业内审员及管理骨干，提高管理体系要求的策划、建立、实施和保持管理体系的能力，方普管理将定期举办内审员培训班。现就ISO13485内审员培训有关事项通知如下：

南昌13485内审员培训对象  

1.医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；

2.企业内审员；

3.企事业单位中高层管理人员；

4.企业研发、技术、生产、检验等部门人员；

5.有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。

南昌13485内审员培训收益

1.使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求；

2.提升学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程；    

3.掌握ISO13485内审实施的方法和技巧；

4.了解ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。

南昌13485内审员培训大纲（节选）

产品实现

组织应策划和开发产品实现所需的过程。任何一种产品实现之前,组织都应对该产品的实现过程进行控制,再依据策划结果的安排,对产品的设计开发、制造(服务提供)、交付及交付后的活动实施必要的过程控制,确保最终向顾客提供满足要求的产品。ISO13485:2016标准中要求的“产品实现”策划贯穿以下过程:

确定顾客要求和顾客沟通(ISO13485:2016中7.2条);

设计和开发(ISO13485:2016中7.3条);

采购(ISO13485:2016中7.4条);

生产和服务提供(ISO13485:2016中7.5条);

监视和测量设备的控制(ISO13485:2016中7.6条)。

产品实现也包括某些医疗器械产品交付后服务活动如:顾客服务、备用件的供应和技术支持。

评审的时机

对于新建立的体系,在运行的初期,可根据运行实施需要召开管理评审会议,以确保质量管理体系能够持续、适宜和有效地满足质量管理体系标准的要求。

随着体系的日趋完善,管理评审的次数可根据质量管理体系运行的现状及必要性,并结合内审后的结果,由企业最高管理者每年至少进行一次管理评审(时间间隔不超过12个月)。

当出现下列情况时,可适当增加管理评审的频次。

(1)当组织结构、产品范围、资源配置发生较大的变化;

(2)当发生重大质量安全事故或顾客关于质量安全有严重投诉或产品被召回时;

(3)当法律、法规、标准及其他要求有变化时;

(4)当市场需求发生变化时;

(5)即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时;

(6)质量审核中发现严重不合格时。

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

南昌13485内审员培训事宜

考试发证

考试合格者，将颁发国家认可的“ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员”资格证书。

培训时间

培训2天，共12课时。

培训费用

1500元/人 ，含培训费、教材费及证书费(注：具体开课时间地点以培训课程显示页为准，具体可咨询在线客服)。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

学员评价

讲师结合行业常见问题讲解，很多都是我们日常工作遇到的痛点，听完之后知道如何在审核中识别潜在风险。