东营13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

东营13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

东营13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

东营13485内审员培训大纲（节选）

基础设施

1、基础设施是指组织运行所必需的设施,设备和服务体系。基础设施是组织实现产品符合性的重要物质基础。

2、应当有为所有用于生产和环境控制的设备的维护、保养、清洁、检查形成文件的程序。

3、组织的基础设施和设备的配置要考虑适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备的要求。

4、组织应确保所使用的建筑物得到适宜的设计具有足够的空间便于清洁、维护和其他必要的操作。

审核范围

审核范围是审核内容和界限,通常包括对实际位置、组织单元、产品、活动和过程以及覆盖的时期的描述。审核的目标不一样,审核的范围也可能不一样。如:

(1)组织按照年度内审方案规定的时间间隔策划的一次完整的审核,其审核范围应包括质量管理体系覆盖的所有区域和所有要素(或活动、产品、过程),审核的方式可以采用集中式审核或滚动式审核的方式进行。

(2)组织为了顺利通过第二方审核(供方现场评价)目标而策划的内部审核,可能不是一个完整的审核,其审核范围是合同或协议中所涉及的产品和服务、活动和场所。

(3)组织为了顺利通过第三方认证审核目标而策划的内部审核,其审核范围是与管理体系认证范围相关的产品和服务、活动和场所。 

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

服务覆盖汽车、电子、化工、医疗、鞋服、物流等行业，合作企业包括比亚迪、东风本田、格力、扬子江药业、华坚集团、广州地铁等众多知名企业，具备丰富的企业问题诊断与体系落地经验。

东营13485内审员培训事项

课程时间

2026年11月21 - 22日

课程地点

东营市东营区西二路181号

培训费用

现场培训RMB 1500元/人，含培训费、教材费及内审员证书费。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训教材

配套ISO13485内审员培训教材

授课方式

知识讲解、案例分析讨论、角色演练、小组讨论、互动交流、游戏感悟、头脑风暴、强调学员参与。

联系方式

400-886-2040

学员评价

时长安排紧凑合理，重点突出，没有冗余内容，高效完成内审员知识学习。