湖州ISO13485内审员课程描述

ISO13485：2016<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准是应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求。

湖州ISO13485内审员课程目的

本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2016的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

湖州ISO13485内审员课程对象

医疗器械生产企业：质量部、工程/技术部、生产部、采购部、业务部、人事行政部、仓库等职能部门内审员、管理者代表、文控中心、体系专员、供应商管理工程师及其他希望参加该培训的人员。

湖州ISO13485内审员课程大纲（节选）

文件控制

1、所有的质量管理体系文件必须进行控制。员工是通过文件了解到有关的要求和作业的方法,只有使用适用的文件才能进行有效的工作。记录是一种特殊类型的文件,其特殊性表现在记录的表格是文件,一旦填写完毕就起到了提供所完成的活动的证据的作用,这时就转变为记录的范畴,不允许进行更改或更新。记录应按4.2.5进行控制。

2、组织应确保文件更改后评审和批准由原审批部门进行,或指定其他部门进行,此时该被指定部门应能得到相关的背景资料作为依据。

3、组织应至少保留一份作废的受控文件,保存期限至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,但不要少于记录或适用法规要求所规定的保存期限。如果作废的文件对于理解与文件有关的记录内容是必要的,则应当保留。

4、当组织采用OA系统实施文件管理(或无纸化办公)时,应针对网络系统的特点制定控制程序,如授权、审批、更改、信息安全等。

编写审核报告

审核报告是审核组结束现场审核工作后必须编制的一份文件,应由审核组长编写。

审核组长对审核报告的准确性与完整性负责。审核报告涉及的项目应按审核计划中所规定的,编写过程中如欲对此有所变动,应取得有关各方的一致同意。审核报告通常由组织管理者代表审批后,并根据具体情况分发给相关受审核部门和人员。

审核报告的格式没有统一的规定和要求,各组织通常会根据需要设计适用的格式。

湖州ISO13485内审员课程安排

▪ 2025年2月22 - 23日，培训2天。

▪ 湖州市吴兴区仁皇山路

▪ 1700元/人，费用包含培训费、教材费、考试费、证书费。

▪ 单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

▪ 考试合格者颁发2016版ISO13485体系内审员资格证书，证书认证认可，联网查询，全国通用。

培训优势

1. 我们凭借多年在全国范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案；

2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；

3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。