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湖州ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
湖州ISO13485内审员课程收益
1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
湖州ISO13485内审员课程对象
1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2、企业内审员；
3、企事业单位中高层管理人员；
4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
湖州ISO13485内审员课程内容（节选）
确定医疗器械寿命期的因素
确定产品的寿命期可部分地控制所识别出的剩余风险,这种剩余风险在医疗器械超期使用时,可使风险增加至不可接受的水平。为对文件和记录(4.2.4和4.2.5)进行控制,标准要求规定医疗器械的寿命期。医疗器械的寿命期的确定可以技术、法律、商业和其他事项为基础。确定医疗器械寿命期的合理性可考虑如下因素:
(1)医疗器械的存放期限。
(2)从产品质量、临床、使用综合评价。
(3)从整机的关键部件、原材料寿命来考虑。
(4)可靠性试验。
(5)经验判定。
(6)合同或法规责任。
内审的总体要求
(1)最高管理者对内部审核必须给予足够的重视,管理者代表要全面参与。
(2)内审要由一个职能部门来管理,明确其职责和权限。
(3)培训并组建一支合格的二合一内审队伍(ISO9001/1SO13485),由审核组长和内审员组成。
(4)明确内审的目的、范围和准则。
(5)建立并保持审核程序,准备有关工作文件和记录表格。
湖州ISO13485内审员报名须知
开课时间：2026年7月20 - 21日
培训地点：湖州市吴兴区仁皇山路
培训费用：￥1500元/人，含了培训费、教材费及内审员证书费（单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。）
报名方式：联系在线客服
付款方式：公司对公付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速
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