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绵阳ISO13485内审员课程背景
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。
绵阳ISO13485内审员课程收益
1、使学员全面掌握ISO13485：2003版质量管理体系要求，与自身具体工作相结合，全面提升学员的综合管理能力，具备对自身工作进行完善、提升的能力。
2、提升各部门学员的质量意识和全局意识，理顺ISO13485的流程和部门业务流程，以提高各部门的日常工作效率。
3、通过讨论、作业练习和案例分析，帮助学员掌握ISO13485内审实施的方法和技巧，掌握如何进行审核准备、审核实施、开具不符合报告、撰写审核报告和采取纠正措施及验证，学完就具备开展ISO13485内部审核的实际操作能力。
4、提前知道认证老师和客户在ISO13485审核时常见的提问、对应资料、回答技巧、常见的不符合项及整改对策。
绵阳ISO13485内审员课程对象
1、医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员；
2、企业内审员；
3、企事业单位中高层管理人员；
4、企业研发、技术、生产、检验等部门人员；
5、有志于从事企业管理、医疗器械质量管理相关工作的人员。
绵阳ISO13485内审员课程内容（节选）
策划/质量目标
(1)组织应在相关职能、层次上建立质量目标。组织内机构、部门、岗位只要承担质量管理的职责,就有必要确定这些机构、部门、岗位的预期目标。
(2)质量目标应包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内容,要能表现在重要的产品特性上要达到的目的,同时又要满足适用的法规要求。
(3)质量目标应是可测量的,测量后应获得量值。
(4)质量目标要与质量方针保持一致,实现预期的结果。
(5)质量目标应具有先进性和可实现性。
(6)适当时进行更新。质量目标不是一成不变的,应是与时俱进的,有可能目标定的不合理需要更新,也有可能一个阶段或一段时间目标完成后,又要设置新的或更高的质量目标。
(7)质量目标是质量管理体系策划的输入之一。
内部审核员的作用
对质量管理体系的运行起监督作用
对质量管理体系的保持和改进起到参谋作用
在质量管理体系运行过程中,起到沟通管理者与员工之间的桥梁纽带作用
在第二方、第三方审核中起到内外接口的作用
在质量管理体系的有效实施方面起到带头作用
绵阳ISO13485内审员培训事宜
培训时间
2025年2月22 - 23日
上课时间
上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。
培训地点
绵阳市涪城区城厢街道
培训师资
由资深培训师担任授课教师
培训费用
RMB 1700元/人。
以上费用含资料费、证书费、培训费。
报名方式
各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。
注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人
ISO认证、咨询辅导或培训课程，请咨询在线客服或致电400-886-2040，我们将转接至相关主办单位跟进办理！
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