长沙ISO13485内审员培训简介

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

长沙ISO13485内审员培训对象

企业品管/生产/工程/研发工程师，主管，经理；

ISO13485代表及客户验货代表；

有关商检人员、质监人员，技管人员，售后人员等。

长沙ISO13485内审员培训收益

ISO内审员培训的目的在于通过ISO13485内审员培训培养熟悉管理体系的人员，能够在组织内独立建立符合国际标准的13485质量管理体系，并能独立ISO13485审核技巧提高企业质量管理水平，协助组织决策层完成组织发展目标，使ISO13485质量管理体系高效运行的高级专业人才。

长沙ISO13485内审员培训授课内容（节选）

设计和开发输入

1、设计和开发输入主要是体现为产品的要求、规范和(或)与产品预期使用用途、结构、组成,包含的要素以及其他设计特征等有关规范的说明。

2、为了保证设计和开发输入的充分性与适宜性,组织应对设计输入的结果进行评审。评审其充分性是要关注其设计输入应该考虑的内容是否齐全清晰,对于顾客所期望的但没有表述出来而可能对设计有着重要影响的愿望是否给予了关注和考虑。

3、设计和开发输入应完整、清楚,并要形成文件(记录)。

4、设计和开发输入活动涉及的标签和语言要求的内容可在相关法规要求、通用标准和医疗器械标准中规定。

管理评审要求——确保质量管理体系持续的适宜性

适宜性是指管理体系适应内外部环境变化的能力。

组织的外部环境可能产生的变化,包括:

1)质量概念或质量管理体系要求的变化(如不合格和缺陷的概念产生变化,ISO13485标准的改版等);

2)顾客的要求和期望的变化;

3)市场情况的变化;

4)先进技术的出现;

5)法律法规或产品标准的变化等。

组织的内部环境可能产生的变化,包括:

1)主要管理人员的变动(如总经理、管理者代表的变动);

2)组织机构职责的变化(如机构改组);

3)组织规模的变化(如产量的增加、厂区的扩大、人员的增加等);

4)产品的变化;

5)组织运行机制的变化(如国有企业改制);

6)新技术或新工艺的采用;

7)新设备、新的生产线的采用引起的基础设施等资源的变化。

师资介绍

李红义老师，广州方普企业管理首席培训师、顾问师，ISO 三大体系国家注册审核员，兼任 TUV 南德、SGS、BV 等机构特聘讲师，香港线路板协会品质改善专家，资深 ISO 管理与流程改善实战专家。

拥有近 12 年体系咨询与现场品质管理经验，含 6 年外资企业实务经历，曾任职于建滔集团、大型日企，并赴日深造，是国内较早推行 5S 与 ISO 实战化的顾问之一。主导 IATF16949 等体系搭建，助力企业一次性通过知名机构认证，精通各类认证审核与客户验厂应对。

覆盖电子、汽车、家电、PCB、医疗、服务等多行业，擅长体系辅导、品质改善、班组管理及五大核心工具培训。采用 “课前调研 + 实战演练 + 后期跟踪” 模式，授课务实生动、互动性强，培训满意率超 95%，深受企业认可。

长沙ISO13485内审员培训事项

培训时间

2026年9月19 - 20日

上课时间

上午9：30 - 12：00，下午14：00 - 17：00。

培训地点

长沙市芙蓉区五一大道湘域中央1栋

培训师资

由资深培训师担任授课教师

培训费用

RMB 1500元/人。

以上费用含资料费、证书费、培训费。

报名方式

各组织接到培训通知后，有意参加培训的人员请向在线客服索取报名表并填写回发。根据培训场地情况，每期培训班限额报名，出现满员情况则以报名时间先后顺序为准。

注：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人