湛江13485内审员课程背景

随着医疗器械贯标认证工作的深入，企业需要一批具有医疗器械质量管理体系认证资质的内审员。 内审员按照内审的程序开展内审工作，完善本企业建立的医疗器械质量管理体系，这对于改进产品质量、过程质量、体系质量起着促进作用。

本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

湛江13485内审员课程收益

认识质量管理的基本原则；

学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；

了解适用医疗器械适用法规的基本要求；

了解医疗器械风险管理思路；

了解审核技巧和方法以及审核流程控制；

了解有效开展审核应注意的问题。

湛江13485内审员授课对象

医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员。

湛江13485内审员课程大纲（节选）

产品要求变更控制

产品要求变更时,应确保相关文件(合同、产品标准、技术与制造规范等)得到修改,确保与变更相关的人员知道已变更的要求。产品要求变更时的处理要注意以下两点:

(1)顾客提出更改时,组织应请顾客出具书面凭证,并评审。

(2)组织提出更改时,应根据需要通知顾客,得到顾客确认(如签字确认)后执行。对已实现的部分产品,应与顾客协商,妥善处理。

内审方案的策划

内审方案的内容包括审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核时间、资源需求等。

审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正(包括审核员的选择、审核的实施),应保证审核人员不审核自己的部门。

对企业而言,一般在证书有效期内策划一次审核方案,策划的输出为“××公司ISO13485内审方案”。

内审方案一般由管理者代表编制,总经理批准。

师资介绍

李启春
广州方普企业管理高级顾问师，1996 年获 IRCA ISO9000 国际注册审核员资质，拥有二十余年企业管理实战经验方普管理。历任华坚集团培训经理、胜捷消防人力资源总监、咨询公司总经理等职，深耕生产、品管、人力、流程再造等多领域管理实践。

精通 ISO 全体系、IATF16949、ISO13485、GMP 等标准，擅长品质管理、现场改善、班组建设、中基层管理及组织管控体系搭建。授课采用启发式、案例式、情境模拟等多元教学，互动性强、落地性高，广受学员好评。

湛江13485内审员培训事宜

授课教师

由方普管理的资深讲师授课，具有丰富的教学经验及审核实践经验。

授课日期

医疗器械质量管理体系内审员培训时间：2026年11月21 - 22日

授课地点

湛江市赤坎区跃进路10号

考试发证

培训合格后即可获得方普管理颁发的ISO13485内审员培训证书，该证书是企业内审员进行内部审核的必要条件。

培训费用

现场培训费：1500元/人。

单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

(含培训费、教材费、资料费、证书费)

其它事项

请参加培训的单位/个人联系在线客服，此次培训会务工作由方普管理承办。

学员评价

课程覆盖内审员职责、审核计划编制、抽样原则、审核技巧等核心内容，知识点完整，满足内审上岗的学习需求。