遵义ISO13485内审员课程背景

医疗器械作为一个特殊的行业对于产品有着许多要求，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，介入门槛较高。为了提高整个行业水平由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出，经我国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会的努力，等同地采用了ISO 13485：2016标准，代号为YY/T 0287-2017，并作为开展此项体系内审的主要依据。 通过本课程培训，学员可掌握YY/T 0287-2017标准的内容，掌握医疗器械行业的相关要求及质量管理体系内部审核的技巧和方法。

遵义ISO13485内审员课程目标

1.了解医疗器械质量管理体系标准的来源

2.掌握医疗器械行业的相关术语

3.掌握YY/T 0283医疗器械管理体系标准

4.了解医疗器械指令

5.了解与医疗器械相关的法律、法规要求

6.掌握医疗器械质量管理体系的审核要求

7.掌握医疗器械质量管理体系内审的实施方法

遵义ISO13485内审员培训对象

企业内部从事质量管理工作，希望参加医疗器械质量管理体系内部审核员培训的各类人员

遵义ISO13485内审员培训大纲（节选）

过程的策划

a)确定对过程的要求;

b)确定过程的所有者:为每个过程分配职责和责任人,通常过程的责任者应当由一个人担当;

c)确定过程的准则和方法;

d)确定过程的风险控制要求和方法;

e)确定过程的监视和测量要求;

f)确定所需的资源和信息;

g)根据确定的目标规定验证过程,验证的结果可能需要重新的策划。

不符合事实的描述要求

(1)只陈述客观事实,不进行主观猜测和推断;

(2)事实描述应完整、准确、清晰、简明,便于追溯,证据来源可包括时间、地点、事件、人物(一般不写姓名只注明岗位)等信息;

(3)准确地写出审核准则,以便于受审核部门正确理解、分析原因,制定纠正措施;

(4)不能用结论代替客观事实的描述;

(5)不符合事实应经过受审核方的确认。

遵义ISO13485内审员培训安排

课程费用：￥1500 元

课程类型：ISO13485内审员现场培训

培训天数：2天

授课时间：2025年9月27 - 28日

授课地点：遵义市新蒲新区府前路

特别说明：单独"ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员"网络课程收费标准：1000元/人。

培训特色

1、通俗易懂：采用企业常用语言进行互动式授课，可结合企业自身产品、工艺特点、疑点进行分析及现场演练，使学员能够加深对课程的理解，现学现用。

2、案例丰富：有大量的案例分享，帮助学员全面理解ISO13485的具体要求，并能与实际工作相结合。

3、互动式授课：案例演练、现场答疑互动等方式，引导学员全程参与课程的问题讨论。

4、轻松活泼，充满趣味性和知识性：培训中穿插游戏、视频等，吸引学员全身心投入培训。